EFPIA Trasparenza Responsabile

Pubblicazione dei dati relativi ai rapporti tra imprese e medici: Trasparenza Responsabile

Nota metodologica

  • Premessa

Celgene è una società aderente alla Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, “EFPIA”). Il Codice EFPIA sulla trasparenza del 2014 prevede che tutte le società aderenti documentino e rendano pubblici alcuni trasferimenti di valore da esse effettuati, direttamente o indirettamente, a favore di Operatori sanitari o di Organizzazioni Sanitarie. In Italia, nel rispetto delle regole dettate dal Codice EFPIA, le industrie farmaceutiche aderenti a Farmindustria hanno approvato apposite modifiche al Codice Deontologico Farmindustria.

Dal 30 giugno del corrente anno sono disponibili sul nostro sito i dati relativi ai trasferimenti di valore[1] effettuati nel precedente anno, direttamente o indirettamente, da Celgene a Operatori sanitari (HCPs)[2] e Organizzazioni Sanitarie (HCOs)[3].

La presente nota riassume la metodologia utilizzata da Celgene per adempiere all’obbbligo di pubblicazione dei trasferimenti di valore, in conformità a quanto indicato nei Codici EFPIA e Farmindustria.

  • Metodologia

Rispetto della Privacy

Celgene accoglie appieno il principio di trasparenza dei trasferimenti di valore, nel rispetto della legislazione in materia di privacy, in particolare, del Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di Protezione dei Dati Personali” (G.U. 29/07/2003 – “Codice Privacy”). Pertanto, in conformità a quanto previsto dal Codice Privacy, Celgene ha raccolto il consenso alla pubblicazione dei trasferimenti di valore da parte di ciascun HCP, prima di procedere alla loro divulgazione, avendo fornito loro dettagliata informativa circa il trattamento dei dati personali.

Come richiesto dal Codice deontologico Farmindustria, Celgene compie il massimo sforzo possibile per ottenere il consenso degli HCPs alla pubblicazione dei dati.

L’approccio della nostra azienda nella raccolta del consenso per la pubblicazione è tale per cui agli HCPs viene richiesto di rilasciare il proprio consenso specificamente per ogni transazione o attività in cui vi sia trasferimento di valore a loro favore da parte di Celgene.

Qualora, nonostante gli sforzi dell’azienda, gli HCPs non prestino il loro consenso al trattamento dei dati personali ai fini della pubblicazione dei trasferimenti di valore, Celgene pubblica l’ammontare totale di tutti i trasferimenti di valore effettuati nella categoria di riferimento come valore aggregato nel seguente modo:

  1. numero dei destinatari su base assoluta e come percentuale sul totale dei destinatari;
  2. dato aggregato attribuibile a quegli HCPs;
  3. dato percentuale dei trasferimenti di valore in forma aggregata sul totale dei trasferimenti.

Le informazioni relative ai trasferimenti di valore, saranno pubblicate sul sito internet http://www.celgene.com/responsibility/patients-communities/efpia-spend-transparency-disclosure, in conformità alla normativa vigente e all’art. 4.5 del Codice deontologico Farmindustria e rimarranno di dominio pubblico per un periodo di almeno tre (3) anni dal momento della pubblicazione. Celgene conserverà la documentazione a supporto dei dati pubblicati per un periodo di almeno sette (7) anni.

Trasferimenti di Valore

La collaborazione tra imprese farmaceutiche, da un lato, e HPC e HCO, dall’altro, si articola in diversi ambiti di attività:

Per gli HCPs:

  1. spese di partecipazione a convegni e congressi, accreditati come Educazione Continua in Medicina e non, con riguardo a quota di iscrizione, viaggio e ospitalità (esclusi pasti e bevande);
  2. spese per attività di consulenza e prestazioni professionali non rientranti nelle attività di cui alla precedente lettera 1., risultanti da uno specifico contratto tra l’azienda e il singolo HCP da cui risulti la tipologia del servizio prestato.

Per le HCOs:

  1. donazioni e contributi (inclusi i comodati d’uso) sia in denaro che in natura;
  2. finanziamenti diretti o indiretti ad eventi congressuali, effettuati tramite strutture sanitarie o terze parti, inclusa la sponsorizzazione dei medici a convegni e congressi con il pagamento della quota di iscrizione o delle spese di viaggio e ospitalità;
  3. transazioni economiche relative a consulenze e prestazioni professionali risultanti da un contratto scritto tra aziende farmaceutiche e Istituzioni, Organizzazioni o Associazioni che forniscono qualsiasi tipo di servizio non ricompreso nelle precedenti categorie sub lett. 3. e 4.

Come anticipato al paragrafo precedente, tutte le menzionate voci -che corrispondo ad attività che Celgene svolge a favore o col supporto di HCPs e HCOs- sono state rese pubbliche su base individuale per quegli HCP che abbiano firmato apposito consenso scritto; in forma aggregata, per coloro che invece lo abbiano negato.

Le spese sostenute nel precedente per attività di ricerca e sviluppo sono invece state rese pubbliche in forma aggregata. Rientrano tra queste attività quelle finalizzate alla pianificazione o alla realizzazione di:

  1. studi non clinici, come definiti dalle Good Laboratory Practice;
  2. studi clinici, come definiti dalla Direttiva 2001/20/CE;
  3. studi osservazionali prospettici, di cui al punto 4.4 del presente Codice, che coinvolgano la raccolta di dati sui pazienti da parte dei singoli medici o di gruppi di medici.

Sono state rese pubbliche su base aggregata anche le spese relative ad Investigator Meetings, Adivisory Board o ospitalità laddove siano state sostenute nell’ambito delle attività sub lett. (a), (b) e (c).

Importi

Le somme indicate sono al netto di IVA e il criterio contabile adottato è stato quello della competenza economica (sono considerate, nel conto economico del bilancio d’esercizio, solo i costi e i ricavi che si riferiscono e hanno effetto in quel periodo di tempo, a prescindere dalle manifestazioni finanziarie già avvenute o che devono ancora avvenire).

I trasferimenti di valore effettuati nei confronti di HCPs e HCOs riflettono il valore equo di mercato riconosciuto ed adottato internamente a Celgene, prendendo in considerazione la natura delle prestazioni rese, la quantità di tempo impiegato e il grado di conoscenza e di competenza del singolo HCO o HCP.

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[1] Ai sensi dell’Allegato 2, Sezione 5 del Codice Dentologico di Farmindustria (ed. 12 ottobre 2016), per trasferimenti di valore si intendono i “Trasferimenti economici diretti o indiretti, sia in denaro che in natura, realizzati a fini promozionali o allo sviluppo e commercializzazione di farmaci per uso umano soggetti a ricetta medica. I trasferimenti in forma diretta sono quelli effettuati direttamente dalle aziende per il beneficio del destinatario. I trasferimenti in forma indiretta sono quelli effettuati per conto delle aziende attraverso un soggetto terzo”.

[2] Ai sensi dell’Allegato 2, Sezione 5 del Codice Dentologico di Farmindustria (ed. 12 ottobre 2016), per HCP si intende “Ogni persona fisica che eserciti la propria attività nel settore medico, odontoiatrico, della farmacia pubblica, privata o ospedaliera, gli infermieri, i Direttori Generali e Sanitari delle ASL/AO, il personale tecnico e amministrativo delle strutture sanitarie pubbliche e private ed ogni altro soggetto che nell’ambito della propria attività professionale possa prescrivere, dispensare, acquistare o somministrare una specialità medicinale e che svolga la sua attività prevalente in Europa. Sono esclusi invece i distributori intermedi di farmaci”.

[3] Ai sensi dell’Allegato 2, Sezione 5 del Codice Dentologico di Farmindustria (ed. 12 ottobre 2016), per HCO si intende “Ogni persona giuridica che sia un’Associazione o un’Organizzazione medica, scientifica, sanitaria o di ricerca (indipendentemente dalla sua forma legale) così come Ospedali,Cliniche, Fondazioni, Università, Scuole di formazione e specializzazione (eccetto le Associazioni dei pazienti) che abbiano la sede legale o la sede primaria di attività in Europa, oppure attraverso le quali un medico presti i propri servizi”.