Aifa approva la rimborsabilità di Otezla® (Apremilast) in italia

OTEZLA® è il primo trattamento orale a ricevere la rimborsabilità per l’artrite psoriasica negli ultimi 15 anni, rappresentando una nuova opzione terapeutica per alcuni pazienti adulti affetti da questa patologia

Milano, 13 febbraio 2017 - Celgene Italia, una filiale interamente controllata da Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) comunica che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale del trattamento per via orale denominato OTEZLA® (apremilast) nell’indicazione Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato o siano risultati intolleranti ad almeno due DMARDs convenzionali, e in cui i farmaci biologici siano controindicati o non tollerati (Gazzetta Ufficiale del n.34 del 10 Febbraio 2017). OTEZLA® (apremilast) non richiede lo screening preventivo per la tubercolosi o il monitoraggio di laboratorio periodico.

“OTEZLA® (apremilast) è un’opzione terapeutica a disposizione dei pazienti che non rispondono in modo adeguato ai trattamenti attualmente a disposizione per l’Artrite Psoriasica – spiega il Dott. Antonio Marchesoni, Responsabile della Struttura Semplice per la Diagnosi e la Terapia delle Artropatie Infiammatorie Croniche, ASST Gaetano Pini – CTO di Milano – Oltre al beneficio sulle manifestazioni cliniche della patologia, da OTEZLA® (apremilast) ci si aspetta un impatto positivo sulla quality della vita del paziente e sulla gestione generale della patologia”.

OTEZLA® (apremilast) è un inibitore della PDE4 e rappresenta il primo trattamento orale approvato negli ultimi 15 anni per il trattamento dell’Artrite Psoriasica.

L’Artrite Psoriasica, che colpisce circa 250.000 persone in Italia, è una patologia infiammatoria cronica che provoca dolore e tumefazione articolare, oltre ad altri sintomi clinici, spesso incidendo negativamente sulla quotidianità di chi ne è affetto. La malattia insorge mediamente tra i 20 e i 40 anni e si manifesta in uguale proporzione nei due sessi1. L’entesite (infiammazione dei siti di inserzione di tendini o legamenti nelle ossa) e la dattilite (infiammazione delle dita di mani e piedi, comunemente nota come “dito a salsicciotto”) sono manifestazioni tipiche dell’Artrite Psoriasica e possono comportare una disabilità significativa.

«La rimborsabilità di OTEZLA® (apremilast) in Italia nei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva, segna una tappa importante per Celgene, nell’area dell’Infiammazione e Immunologia. La nostra azienda ribadisce il suo impegno: quello di essere alla continua ricerca di soluzioni innovative per le necessità non soddisfatte dei pazienti – dichiara il Dr. Gianni de Crescenzo, Direttore Medico di Celgene Italia – L’approvazione di OTEZLA® (apremilast) è un successo sia per i pazienti, che ora hanno accesso a questa nuova opzione terapeutica, sia per l’Azienda in Italia”.

Il programma PALACE (Psoriatic Arthritis Long-Term Assessment of Clinical Efficacy) è uno dei più ampi programmi di sviluppo clinico mai condotti sull’Artrite Psoriasica che ha misurato l’efficacia e la sicurezza di OTEZLA® (apremilast). Negli studi PALACE 1, 2 e 3, un numero significativo di pazienti in terapia con OTEZLA® (apremilast) ha ottenuto la risposta ACR 20 (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell'attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology) alla settimana 16, rispetto ai pazienti trattati con placebo.

OTEZLA® (apremilast) ha dimostrato miglioramenti significativi nei segni e sintomi dell’Artrite Psoriasica, incluso il miglioramento di diversi parametri della patologia, quali articolazioni dolenti e tumefatte, oltre che dattilite ed entesite pre-esistenti, con un miglioramento significativo della funzionalità fisica. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici di Fase III sono stati diarrea e nausea. Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane.

OTEZLA® (apremilast) ha ricevuto un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte della Commissione Europea con decisione C(2015)220 del 15 gennaio 2015 per il trattamento dell’Artrite Psoriasica (PsA) attiva, in monoterapia o in associazione a DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia), in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARDs e per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA). OTEZLA® ad oggi non è rimborsato dal SSN nell’indicazione psoriasi a placche.

OTEZLA® (apremilast) è approvato in 37 paesi ed oggi circa 100.000 pazienti in tutto il Mondo sono trattati con questa nuova opzione terapeutica.

Informazioni relative a Otezla® (apremilast)

Otezla® (apremilast) è una “small molecule” orale inibitrice della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifica per l’adenosina monofosfato ciclica (cAMP). L’inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP2. Si ritiene che questa risposta regoli in via indiretta la produzione dei mediatori dell’infiammazione.

Informazioni relative al programma PALACE

Gli studi PALACE 1, 2 e 3 sono studi registrativi multicentrici di Fase III, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli con due gruppi di pazienti sottoposti a trattamento attivo. Negli studi PALACE 1, 2 e 3, circa 1.500 soggetti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere apremilast 20 mg due volte/die, 30 mg due volte/die o placebo dall'aspetto identico per 16 settimane. Alla settimana 16, alcuni pazienti del gruppo placebo sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento con apremilast, mentre gli altri hanno continuato ad assumere placebo fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24 è iniziata una fase in cieco con trattamento attivo fino alla settimana 52 e, successivamente, una fase in aperto a lungo termine. Gli studi PALACE 1, 2 e 3 hanno esaminato un'ampia gamma di pazienti con artrite psoriasica attiva, compresi i pazienti che erano stati trattati in precedenza con farmaci DMARD sistemici tradizionali per via orale e/o con farmaci DMARDs biologici, inclusi i pazienti nei quali il trattamento precedente con un farmaco bloccante il fattore della necrosi tumorale (TNF) aveva fallito.Errore. Il segnalibro non è definito. Complessivamente, il programma PALACE ad oggi rappresenta il programma sull'artrite psoriasica più completo ai fini delle sottomissioni regolatorie.

Informazioni relative a Celgene

Celgene Italia è una filiale interamente controllata da Celgene Corporation. Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è un gruppo farmaceutico integrato globale impegnato principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per ulteriori informazioni visitare il sito web della società all'indirizzo www.celgene.com. Per seguire Celgene su Twitter: @Celgene.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, generalmente dichiarazioni che non sono fatti storici. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da termini quali ‘prevedere’, ‘anticipare’, ‘credere che’, ‘intendere che’, ‘stimare’, ‘pianificare’, ‘sarà’, ‘prospettiva’ e altre parole simili. Le dichiarazioni previsionali sono basate sui piani, valutazioni, supposizioni e proiezioni attuali del management aziendale. Celgene non prende alcun impegno per l’aggiornamento di qualunque dichiarazione previsionale alla luce di nuove informazioni o eventi futuri, eccetto che nei termini di obbligo di legge. Le dichiarazioni previsionali contengono rischi e incertezze intrinseci, la maggior parte dei quali sono difficili da prevedere e che generalmente sono fuori dal nostro controllo. I risultati o gli esiti possono materialmente differire da quelli impliciti nelle dichiarazioni previsionali, come risultato dell’impatto di diversi fattori, molti dei quali vengono affrontati nel Celgene Annual Report su file 10-K e altri report aziendali registrati presso la Securities and Exchange Commission statunitense.

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1 http://www.osservatoriomalattierare.it/altre-malattie-croniche/6883-artrite-psoriasica-divulgato-documento-di-approfondimento

2 PH Schafer et al. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4 inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in a model of psoriasis. British Journal of Pharmacology (2010), 159, 842–855

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