Farmacovigilanza e Sicurezza del paziente

Che cos’è la Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza è la disciplina e l’insieme di attività volte all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci. (Rif. OMS L’importanza della farmacovigilanza: monitoraggio della sicurezza dei medicinali, Genève, OMS, 2002).

L’impegno di Celgene nelle attività di farmacovigilanza
Tutti i dipendenti di Celgene sono adeguatamente sensibilizzati e contribuiscono al continuo controllo dell’utilizzo corretto e sicuro dei nostri prodotti. Il Dipartimento di Farmacovigilanza  si avvale di personale qualificato in grado di svolgere attività di controllo della sicurezza dei farmaci tramite un network  globale (Global Safety Network, GSN) che garantisce una presenza attiva e permanente in ogni Paese in cui opera Celgene.

La farmacovigilanza in Italia e in Europa
In Italia, l’autorità responsabile della farmacovigilanza è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). AIFA è parte integrante di un sistema di farmacovigilanza di cui è responsabile l’autorità regolatoria europea (European Medicine Agency – EMA).

La normativa italiana prevede che i medici e gli altri operatori sanitari, ma anche i pazienti stessi,  segnalino le sospette reazioni avverse ai rispettivi responsabili di Farmacovigilanza degli Ospedali o delle Aziende Sanitarie Locali di appartenenza che provvederanno ad inserirle nella banca dati nazionale “Rete Nazionale di Farmacovigilanza”, gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), connessa ad EudraVigilance,  banca dati europea di raccolta ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Cos’è una reazione avversa?
Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale

  • conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio
  • agli errori terapeutici,
  • agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale,
  • nonché associato all’esposizione per motivi professionali.

Come segnalare una sospetta reazione avversa
E’ possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa che potete trovare collegandovi qui (elettronica o cartacea) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax ai recapiti disponibili alla seguente pagina;
  • o direttamente online sul sito https://www.vigifarmaco.it/ seguendo la procedura guidata.

 

Nel caso in cui abbiate necessità di contattare la farmacovigilanza di Celgene, potete:
Scrivere un’email a: drugsafety-italy@celgene.com
Inviare un fax al numero: +39 02-63471119